2010年醫(yī)療器械行業(yè)即將進入高標(biāo)準時代

1月19日，2010年全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議正式落下帷幕。在會上，國家藥監(jiān)局明確提出今年我國將重點確?；舅幬锏馁|(zhì)量安全并提高此前進入基本藥物目錄的307種藥品質(zhì)量標(biāo)準。而在醫(yī)療器械行業(yè)，今年國家將加大對基礎(chǔ)型和通用型醫(yī)療器械標(biāo)準的修改力度，同時完成89項醫(yī)療器械標(biāo)準制修訂工作。

　　醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮指出，此次國家將修改醫(yī)療器械行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準意味著醫(yī)療器械行業(yè)即將進入“高標(biāo)準”時代。

　　根據(jù)產(chǎn)業(yè)研究中心資料顯示，我國目前一共有180項醫(yī)療器械國家標(biāo)準，而醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準多達700多項。09年，我國新制訂了24項醫(yī)療器械的國家標(biāo)準，在行業(yè)標(biāo)準方面也新出臺了近200項，初步形成了具有一定覆蓋面的醫(yī)療器械標(biāo)準體系。

　　郭凡禮指出，然而這些醫(yī)療器械的標(biāo)準還遠遠不夠。這個“不夠”表現(xiàn)在兩個方面，首先是“數(shù)量”方面的不夠。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準遠遠沒有國外的標(biāo)準規(guī)范和細化，數(shù)量方面和國外相比也有很大的差距;其次是“質(zhì)量”上的不夠。我國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準由于不規(guī)范，所以會出現(xiàn)地方對地方標(biāo)準不一致的情況;另外，和國外醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準相比，我國的標(biāo)準要遠比國外的低。也就是說，在我國通過了醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準的產(chǎn)品，在國外卻未必能通過相應(yīng)的標(biāo)準。

　　針對這種情況，我國會從今年開始對醫(yī)療器械的標(biāo)準做進一步的修訂。修訂的重點包括體外診斷試劑、外科植入物、血液透析器等方面。同時，國家藥監(jiān)局也將加強醫(yī)療器械標(biāo)準的研究工作，在原有醫(yī)療器械標(biāo)準體系的基礎(chǔ)上，提高企業(yè)的準入門檻，組織各級部門開展標(biāo)準驗證、試驗方法、關(guān)鍵指標(biāo)的基礎(chǔ)性研究。

　　發(fā)布的《2010-2015年中國醫(yī)療器械行業(yè)投資分析及前景預(yù)測報告》指出，目前我國有1萬3千多家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，但是行業(yè)“散、亂、差”的問題依然很嚴重。此次國家將加大對基礎(chǔ)型和通用型醫(yī)療器械標(biāo)準的修改力度有助于提高醫(yī)療器械企業(yè)的整體水平，為今后我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)能更進一步的走向世界的舞臺鋪平道路。